1月30日，北京启辰生生物科技有限公司（以下简称“启辰生生物”）自主研发的LNP核心关键技术——“脂质化合物及其在核酸递送中的应用”收到国家知识产权局颁发的《授予发明专利权通知书》，标志着该技术正式获得专利授权。该专利是对于国际上现有LNP核心技术专利壁垒的重大突破，为我国生物医药领域在mRNA等核酸药物递送方面破解“卡脖子”难题提供了有效的技术支持和产业支撑，为加速全球mRNA药物研发提供了“中国智慧”。该项专利还同步在 20 余个国家布局，申请了国际发明专利。
该专利中的“脂质化合物”是一种的阳离子脂质体，启辰生生物的研发代号为“C2”。基于C2新分子构建的LNP配方，可广泛应用于mRNA等核酸药物的递送系统，实验表明C2-LNP递送系统的mRNA递送效率更高，更有利于保持mRNA的稳定性和活性，安全性更好，生产成本也更低。目前，启辰生生物已经完成了C2-LNP递送系统在药品注册中的安全性评价，并通过了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的技术审评，也通过了中国食品药品检定研究院（NIFDC）的复核检验。该专利也通过了国际专利自由实施（FTO）评估，排除了专利侵权风险。
众所周知，当前市售的mRNA-LNP疫苗需要在-20℃至-80℃苛刻条件下储存和运输，成为产品可及和产业发展的极大痛点。2021-2022年，启辰生生物在北京市科委的“医药创新品种及平台培育重点项目”支持下，完成了C2-LNP冻干剂型的配方和工艺研发，并构建了一条符合GMP标准的C2-LNP冻干剂型中试规模产能的生产线，可实现针对突发传染病的mRNA疫苗应急研发。该生产线生产的mRNA-LNP疫苗冻干粉针剂型可在2-8℃保存超过15个月，凭借此项技术，启辰生生物荣获中国科协2022年“科创中国”系列榜单中的“生物医药领域先导技术”。
接下来，启辰生生物将充分发挥授权专利的优势，继续开展C2-LNP的配方优化和工艺提升，持续保持公司在该领域的全球先进性。同时，启辰生生物也将充分利用授权专利的优势，广泛深入地开展商业化合作，为国内外的核酸药物研发机构和制药企业提供全方位的服务。为此，启辰生生物已经布局在江苏宜兴建设逾10000平米的mRNA-LNP生产转化中心，可提供全面的、一体化的、可定制的CDMO服务。随着研究的不断进步，启辰生生物将努力为生物医药产业发展，为人类健康事业，做出更多更大的贡献。
发布时间：2025-04-07
